UPDATA : 2025년 06월 27일
식약처, ‘1회 접종’ 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수
식품의약품안전처는 27일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.이번 백신은 정부가 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 1회 투여 용법으로 개발되었는데, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’
2021-03-02
화이자 백신 16세 이상 접종 허가 타당...94% 이상 예방효과
식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 이 같이 설명했다.▲ 김상봉 식품
2021-02-24
아스트라제네카 백신 품질검정 완료…78만7000명분 첫 출하 승인
아스트라제네카의 코로나19 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 코로나19 백신으로는 첫 국가출하승인이다.식품의약품안전처는 17일 한국아스트라제네카가 지난 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7000여 명분(157만 4000여 회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다.국가출하승인은 백신의 제조단위(로
2021-02-18
식약처, 아스트라제네카 백신생산 SK바이오...안전하고 우수한 품질의 백신 생산 노력
식품의약품안전처는 김강립 처장이 15일 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’를 위탁받아 생산하는 SK바이오사이언스(경기도 성남시 분당구 소재)를 방문했다고 밝혔다.식약처는 지난 10일 아스트라제네카 백신에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가했다.이번 방문은 국내에서 처음으로 허가받은 코로나19 백신을 생산하는 SK바이오사
2021-02-15
코로나19 손씻기 확대로 지난해 식중독 환자 집계 이래 최저치
식품의약품안전처는 지난해 식중독 환자수와 건수가 최근 10년 이래로 최저치를 기록했다고 7일 밝혔다.이는 코로나19 대유행으로 국민들이 손씻기 등 위생에 대한 높은 관심과 집단급식소 이용 환경 변화 및 안전관리 강화에 따른 결과로 분석된다.지난해 식중독 발생건수는 178건, 식중독 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식약처가 식중독 관련 통계를 작성한
2021-02-08
셀트리온 코로나 치료제, 임상 3상 전제 허가 가능
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.한편 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서
2021-01-28
‘K-재생의료’ 첫 발...첨단재생의료기관 200곳 구축
정부가 첨단재생의료기관을 2025년까지 200개소 구축하고 국가 R&D 투자 규모를 연간 1000억원대 이상으로 확대, 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료 개발 등에 적극적으로 투자할 계획을 밝혔다.보건복지부는 21일 권덕철 보건복지부 장관 주재로 제1차 ‘첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회를 열고 첨단재생의료 분야 발전을 위한 향후 5년간의
2021-01-22
코로나백신 ‘유코백-19’ 국내개발 7번째 임상시험계획 승인
식품의약품안전처는 20일 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’((주)유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품과 치료제 15개 제품(13개 성분)이다.이번에 승인한 ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조
2021-01-21
기재부 “백신 5600만명분 2월부터 순차 도입...빠르고 차질 없이 무료접종”
기획재정부는 “현재까지 확보한 5600만 명분의 백신을 2월부터 순차적으로 신속히 도입하고, 빠르고 차질 없이 무료접종이 이뤄지도록 방역당국과 긴밀히 협력해 필요한 뒷받침을 다하겠다”고 밝혔다.김용범 기재부 제1차관은 지난 18일 정부세종청사에서 2021년 기재부 업무계획을 발표하면서 이같이 말했다.김 차관은 “올해 기재부 업무계획은 빠르고 견고한 코로나1
2021-01-19
국산 1호 치료제, 내달초 방역현장 투입 기대
정세균 국무총리는 18일 “오늘 확진자 수가 지난해 11월말 이후 처음으로 300명대를 기록했다”고 밝혔다.정 총리는 이날 오전 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 “확실한 안정세 달성을 다짐하면서 한 주를 시작한다”며 이같이 말했다.또한 정 총리는 “국산 1호 코로나19 치료제에 대한 식약처의 허가 심사가 막바지 단계로 접어들었다”며 “안
2021-01-18