김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 29일 한국얀센의 코로나백신에 대해 “투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였다”면서 “백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다”고 설명했다.
이날 얀센사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과 발표 브리핑에 나선 김 국장은 “18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했다”며 이 같이 말했다.
또한 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 안전성과 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 덧붙였다.
식약처는 지난 28일 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 ‘검증 자문단’) 회의를 개최했다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로, 지난 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건의 임상시험 자료를 바탕으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했다.
김 국장은 “임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로, 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다”고 설명했다.
이어 “효과성 부분은 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명을 대상으로 투여해서 평가했다”고 밝혔다.
이 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명 및 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다.
또한 28일 이후에는 백신군 66명 및 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령과 기저질환 유무)에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.
중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명 및 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명 및 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과를 보였다.
김 국장은 면역원성 평가에 대해 “백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서, 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다”고 말했다.
이에 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체는 혈청 전환율이 95% 이상이었고, 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청 전환율은 90% 이상이었다.
안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.
아울러 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도는 낮았는데, 전반적으로 연령과 인종·기저질환에 따른 차이는 보이지 않은 것으로 나타났다. 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
이와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했고, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
한편 식약처는 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 의견과 심사결과 등을 종합해 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등에 대해 오는 4월 1일에 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 이 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.