임상3상 지원·규제 합리화…K-방역 모델 국제 표준화도 추진
코로나19를 계기로 K-방역이 전 세계 모범사례로 평가받고 있는 가운데 정부가 감염병 대응 산업을 미래 먹거리로 육성한다.
이를위해 감염병 대응을 위한 핵심 방역장비를 국산화하고, 치료제 임상 비용 지원 대상을 확대하는 한편 불필요한 규제를 합리화하기로 했다. K방역모델의 국제 표준화도 추진한다.
정부는 14일 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 3차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 이같은 내용이 담긴 ’감염병 대응 산업 육성 방안’을 확정했다.
홍 부총리는 “코로나19 사태는 위기이면서 동시에 K-방역 등 포스트 코로나 신성장산업을 육성할 수 있는 기회로도 작용한다”며 “전 세계적으로 방역체계 확립, 백신·치료제 개발 등에 대한 관심과 필요성이 커지면서 이 분야의 산업적 성장을 위한 ‘기회의 창’이 열렸다”고 진단했다.
정부는 이에따라 감염병 대응산업을 방역·예방, 진단·검사, 치료, 전주기 시스템 구축 등 3+1 전략으로 추진하기로 했다.
방역·예방 효율화를 위해 인공지능(AI)·빅데이터를 활용해 감염병을 예측하고, 핵심 방역장비 국산화를 위한 지원을 확대하기로 했다. 이를위해 이동형 CT, 분자진단기기 등 범부처 전주기 의료기기 연구개발에 2025년까지 1조2000억원을 투자한다.
신·변종 감염병 대응을 위한 연구데이터 수집·활용을 위한 문턱도 낮춘다. 심평원, 질병관리본부 등에서 수집한 코로나19 임상 진료기록을 국내외 연구자에 개방할 예정이다.
진단·검사 단계에서는 진단기기 개발에 필요한 인체 유래물, 연구기관의 인력·장비 등을 지원한다. 감염병 체외진단기기의 경우 시장에 ‘선진입·후평가’를 통해 신속하게 활용될 수 있도록 했다.
치료제와 백신의 조기 개발을 위한 전주기 지원도 병행된다. 임상 전주기 지원을 위해 임상 3상 비용도 지원대상에 포함하고 공공 목적의 백신 개발을 위한 펀드 조성, 백신 개발 성공 시 정부에서 일정 물량을 비축하는 방안도 검토 중이다.
치료제·백신 개발 임상시험에 대한 심사는 신속하게 이뤄진다. 감염병은 임상시험계획을 검토·승인하는 임상시험심사위원회 공동 운영, 위탁 등을 통해 우선 신속 심사하고, 의료기관이 아닌 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하게 했다.
혈장치료제 개발에서도 의료기관 소속이 아닌 대한적십자사 소속 의료인도 혈장을 채혈할 수 있도록 하는 등 혈장치료제 개발을 위한 채취 지침을 마련했다.
이와함께 백신실증지원센터를 구축해 생산시설 확보에 어려움을 겪는 기업의 임상용 시료 위탁생산, 공정개발 서비스 등도 지원하기로 했다.
치료제·백신 개발기업을 발굴·육성하는 한편, K-바이오 펀드 조성으로 투자를 활성화하기로 했다.
방역체계에서는 감염병 전문병원과 국립바이러스·감염병 연구소 설립을 추진한다. 이미 올해 1차 추경에 국립바이러스·감염병 연구소 설립과 운영을 위한 기본계획 수립비용 3억원이 반영됐다.
바이러스 기초·기반연구 및 예측, 진단, 치료제 관련 핵심원천기술개발을 위한 한국바이러스기초연구소 설립도 추진하기로 했다.
적극적인 검사와 확진, 조사와 추적, 격리와 치료 등으로 이어지는 ‘K-방역모델’의 국제표준화도 추진한다. 감염병 대응 전 과정에 걸친 절차와 기법을 국제표준화기구(ISO)에 국제표준으로 제안하기로 했다.
정부는 규제·제도 개선에 대해 행정조치로 가능한 사항을 우선 추진하고 법령 개정이 필요한 사항은 향후 국회에서 논의하기로 했다. 재정투입이 필요한 사항의 구체적 내용 및 사업 규모 등은 추후 예산협의를 통해 확정키로 했다.