UPDATA : 2025년 06월 20일

logo
2025.06.20 (금)
logo미디어경제뉴스

코아스템켐온 ‘Pig-a 유전자 돌연변이 시험’ 식약처 GLP 인증 획득

박현아

입력 2025-01-13 10:11:51

Pig-a assay 신규 GLP 인증으로 비임상 서비스 역량 강화

코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 OECD TG470 가이드라인에 등재된 대체 시험법인 ‘Pig-a 유전자 돌연변이 분석법(Pig-a assay)’에 대해 GLP (우수실험실운영기준) 인증을 획득했다.


Pig-a 유전자 돌연변이 시험 모식도. Created in Biorender.com(제공=코아스템켐온)

Pig-a assay는 적혈구 막단백질인 GPI (Glycosylphosphatidylinositol) 생성에 관여하는 Pig-a (phosphatidylinositol glycan class A gene) 유전자 돌연변이를 분석하는 시험법이다. 이 시험법은 기존 박테리아에서 돌연변이를 측정하는 복귀돌연변이시험(Ames test)보다 약물의 전신 독성을 더 포괄적으로 평가할 수 있어 신약개발 과정에서 활용도가 높다.

이번 Pig-a assay의 GLP 인증을 통해 코아스템켐온은 합성의약품 개발 과정에서 우수한 후보물질의 특성을 심도 있게 이해하고, 제한된 시험법으로 인한 허들을 다양한 방법으로 극복해 나갈 것으로 기대된다.

코아스템켐온은 시장 변화에 선제적으로 대응하며 다양한 신규 GLP 인증을 지속적으로 확대해 왔다. 2024년에는 의료기기 분야의 △혈액적합성시험 △자극성과 피부 감작성시험 △전신독성시험, 화학물질 분야의 △물리화학적 성질 △분해성 및 농축성 △건강영향 평가 총 6가지 분야에서 8가지 시험항목에 대한 GLP 인증을 추가로 획득했으며, GLP 최다 인증을 받은 국내 1위 민간 비임상 CRO 기업으로서 폭넓고 신뢰성 있는 시험 서비스를 제공하는 동시에 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화하고 있다.

코아스템켐온 비임상CRO사업부는 2000년 설립된 국내 민간 최초 비임상 CRO 기업으로, 의약품/의료기기/화학물질/농약 분야의 독성시험, 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있으며, 신약 개발 과정에서 연구자 중심의 사고와 판단으로 non-clinical total solution을 제공하고 있다.



박현아


<ⓒ미디어경제뉴스, 미디어경제뉴스 무단 전재, 재배포 금지>

최신뉴스

  • 대웅제약, 보툴리눔 균주 재차 발견… 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트 성과

    대웅제약은 노아바이오텍과 수행한 토양 유용 미생물 발굴 프로젝트를 통해 보툴리눔 A형 균주를 발견하고 이를 분리동정했으며, 상업용 톡신 생산 가능성 또한 확인했다고 24일 밝혔다.노아바이오텍 연구진은 오염이 심하거나 폐사 등으로 보툴리즘 발병 의심이 되는 국내 축사를 중심으로 시료채취를 했고 그 중 한 샘플에서 보툴리눔 A형 균주를 분리하고 동정하는 데 성공해 질병관리청과 산업통상자원부에 신고를 완료했다.노아바이오텍은 유용 미생물을 탐색하고 분리 및 확보해 삶의 질을 향상 시키는 데 도움을 주는 것을 목표로 설립된 바이오 업체로, 이번 분리동정은 대웅제약과 협업해 토양의 유용 미생물을 확보하기 위한 프로젝트의 일환으로 추진됐다.대웅제약은 노아바이오텍이 확보한 균주의 유전자 분석을 통해 기존 미국, 유럽 균주

  • 대웅제약-다이소, 국민 건강 프로젝트 ‘닥터베어’ 26종 출시

    대웅제약 고품질 건강기능식품 브랜드 ‘닥터베어’가 다이소와 손잡고 국민 건강 프로젝트를 펼친다.대웅제약이 다이소에 닥터베어를 공식 출시했다. 이번 제품은 24일부터 전국 다이소 매장 200곳에서 판매를 시작하며, 간 건강, 눈 건강, 혈압·혈당·혈행 관리, 체지방 관리 등 소비자들의 다양한 건강 고민에 따라 총 26종의 제품을 선보인다.대웅제약은 셀프 메디케이션(Self-Medication) 시대에 검증된 건강기능식품을 누구나 쉽게, 합리적인 가격으로 접할 수 있도록, ‘국민 건강 프로젝트: 누구나 건강할 권리가 있다’를 통해 다이소와 협력해 고품질 제품을 제공한다. 닥터베어는 △온 가족 ‘맞춤형’ 올케어 솔루션 △ 대웅제약의 노하우를 담은 ‘고품질’ 영양 설계 △ 합리적인 ‘가격’ △ 다이소 유통망을 통한

  • 삼성바이오, 국내 유수 대학과 바이오 인재 육성 맞손

    삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 성균관대학교, 고려대학교와 바이오 R&D 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일(금) 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 성균관대 생명공학대학과 고려대 생명과학대학 산하에 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 바이오 산업 저변을 확대하고, 선제적으로 우수 인재를 양성한다는 구상이다.각 대학과 기업 주요 관계자가 참석한 가운데 열린 이번 협약식은 이틀에 걸쳐 각 학교에서 진행됐다. 19일 성균관대학교에서 열린 협약식에는 조재열 성균관대학교 학장, 김경규 성균관대학교 학과장이 참석했다. 20일 고려대학교에서 열린 협약식에는 조용성 고려대학교 학장, 김대성 고려대학교 부학장이 참석했다. 삼성 측에서는 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장, 강대성 삼성바이오에피스 인

  • CJ바이오사이언스, ‘ECCO 2025’에서 ‘CJRB-201’ 전임상 데이터 발표…“26년 임상 진입 목표”

    CJ바이오사이언스가 이 달 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 열리는 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO) 2025’에서 파이프라인 ‘CJRB-201’의 연구 성과를 발표한다고 18일 밝혔다. ECCO는 전 세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장 질환 분야 대표적인 국제 학술 행사다.CJRB-201은 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘이지엠(Ez-Mx®) 플랫폼’을 통해 발굴한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 CJRB-201을 주력 파이프라인인 ‘CJRB-101’에 이은 후속 개발 파이프라인으로 선정했으며, 이번 학회에서 면

  • EU 비즈니스 허브-대한민국, 헬스케어·의료기기 코리아 2025 개최

    EU 비즈니스 허브(EU Business Hub) 프로그램의 일환으로 개최되는 ‘헬스케어·의료기기 코리아 2025’(Healthcare and Medical Equipment Korea 2025) 전시상담회가 오는 3월 19일(수)부터 21일(금)까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 진행될 예정이다.오키드룸에서 개최되는 비즈니스 전시회에는 보조 기술, 의료 장비, 헬스케어 ICT 및 AI, 원격 건강 모니터링 및 진료, 나노기술, 재생 의학 및 조직 공학 등 다양한 분야에서 최대 50개에 달하는 유럽의 유망 중소기업 및 스타트업이 최첨단 헬스케어·의료기기 솔루션을 선보일 예정이다.EU 비즈니스 허브는 한국 기업들이 유럽 기업들의 제품, 서비스, 기술을 탐색하며 1:1 비즈니스 미팅을 통해 협업

많이 본 뉴스