총 102명 환자 대상 24주간 베르시포로신의 안전성과 효능 평가미충족 수요가 높은 폐섬유증 치료제 개발 및 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장 기대
세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 자체 개발 중인 대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin)이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 1월 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.
대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증(Proof of Concept)에 성공한다면 기술 수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.
베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
한국에서 특발성 폐섬유증 환자 대상 베르시포로신의 임상 2상을 총괄하는 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수는 “대웅제약의 베르시포로신 임상 2상 시험은 기존 치료제의 부족한 점을 보완하는 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
대웅제약 이창재 대표는 “대웅제약의 베르시포로신이 임상 2상 시험에서 첫 번째 대상자가 등록돼 첫 투약을 마치면서 보다 빠르게 환자들에게 다가갈 수 있는 중요한 첫 걸음을 내디뎠다”며 “성공적인 임상 결과를 확보하기 위해 대웅제약의 신약개발 역량 강화에 집중할 계획이다”고 밝혔다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 약 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 대웅제약은 미충족 의료 수요가 높은 폐섬유증 환자들을 위한 치료제 개발에 집중하는 한편, 기타 진행성 섬유화 간질성 폐질환, 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.